2020年執(zhí)業(yè)藥師一定是“特殊”：新版大綱首次實施以及新冠肺炎疫情影響，注定今年的執(zhí)業(yè)藥師考試會“不一樣”。接下來，我們就來聊聊疫情對《藥事管理與法規(guī)》考試內(nèi)容的影響。

考點一：藥品監(jiān)督管理機構(gòu)各部門職責(zé)

國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫情防控藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理。

國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)新冠肺炎預(yù)防用疫苗和治療藥物的特別審批。

衛(wèi)生健康部門負責(zé)新冠肺炎疫情防控工作的統(tǒng)籌規(guī)劃。

國家工業(yè)和信息化管理部門負責(zé)新冠肺炎防控所需藥品的儲備管理工作。

中國食品藥品檢定研究院負責(zé)新冠疫苗批簽發(fā)相關(guān)工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)新冠藥物臨床試驗、上市許可申請的受理和技術(shù)審評。

考點二：口罩、防護服、額溫槍、核酸檢測試劑等醫(yī)療器械

醫(yī)用口罩、防護服、額溫槍等屬于第二類醫(yī)療器械。進口的第二類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)部門注冊上市，境內(nèi)的第二類醫(yī)療器械需向藥監(jiān)部門注冊上市。在經(jīng)營管理方面(包括批發(fā)和零售)，第二類醫(yī)療器械需向藥監(jiān)部門備案。

核酸檢測試劑屬于體外診斷試劑，且歸醫(yī)療器械管理，一般屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)部門注冊上市，向藥監(jiān)部門備案經(jīng)營。

考點三：藥品注冊類別

疫情防控中熱門中成藥包括連花清瘟膠囊(顆粒)、雙黃連口服液等。這些藥物就涉及到中藥注冊。中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類。已上市藥品增加了治療新冠病毒這一適應(yīng)癥，需向國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行補充申請。

連花清瘟膠囊(顆粒)來源于古代經(jīng)典名方，因此，在中藥管理中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑管理也可能成為出題點。

考點四：網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)

疫情防控期間，網(wǎng)絡(luò)藥品交易成為百姓購藥的主要方式之一。因此，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式也成為出題熱點。網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式包括企業(yè)對企業(yè)(B-to-B)、企業(yè)對個人消費(B-to-C)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及線上與線下聯(lián)動(O-to-O)。

考點五：新冠疫苗——疫苗分類

新冠疫情期間，新冠疫苗成為業(yè)內(nèi)外關(guān)注焦點。由此推斷，本次考試可能會涉及疫苗相關(guān)知識點。如疫苗分類、疫苗研制與生產(chǎn)管理、疫苗采購配送、疫苗監(jiān)督管理等知識點。

總之，大家要把《藥事管理與法規(guī)》的知識點牢牢把握住，通過該科目的考試就so easy了~

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