報(bào)考2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生比較關(guān)心“執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)”的知識(shí)點(diǎn)，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為各位考生整理如下：

執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”)提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)

(1)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu);

(2)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠(chǎng)商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)

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