2021年臨床助理醫(yī)師考試疫苗管理法：疫苗流通，相信是考生關(guān)注的。小編，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)整理了考試的重點(diǎn)內(nèi)容，希望能幫助考生復(fù)習(xí)。

疫苗管理法

一、概述

1.疫苗是指用于人體免疫以預(yù)防和控制疾病發(fā)生和流行的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全過程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。

2.國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度。居住在中國的居民有權(quán)依法接受免疫規(guī)劃疫苗，并履行接受免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫計(jì)劃疫苗。

3.國家對疫苗實(shí)行電子可追溯系統(tǒng)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通和接種情況，并按照規(guī)定向國家疫苗電子溯源協(xié)作平臺提供溯源信息。

二、疫苗流通

1.疫苗采購供應(yīng)

(1)疫苗采購：國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的免疫疫苗由省、自治區(qū)、直轄市通過公共資源交易平臺購買。

(2)疫苗供應(yīng)：疫苗銷售許可證持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位提供疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收疫苗。

2.接收和購買疫苗

(1)索取證明文件。

(2)建立收貨和采購記錄。

(3)定期疫苗檢查制度：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)在疫苗有效期屆滿后至少5年內(nèi)保存?zhèn)洳椤?br/>
三、疫苗接種

接種單位應(yīng)具備的條件

1.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；接受過縣級人民政府衛(wèi)生部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)生、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生；

有符合疫苗儲運(yùn)管理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏系統(tǒng)。

2.預(yù)防接種單位的管理預(yù)防接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和預(yù)防接種方案。預(yù)防接種單位不得收取任何預(yù)防接種費(fèi)用。接種非免疫項(xiàng)目疫苗的接種單位除收取疫苗費(fèi)外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。

3.醫(yī)護(hù)人員職責(zé)

(1)告知和詢問。

(2)檢查檢查。

(3)做好預(yù)防接種記錄。

4.兒童預(yù)防接種管理國家實(shí)行兒童預(yù)防接種證制度。

5.人群預(yù)防接種管理縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測預(yù)警信息，在本行政區(qū)域內(nèi)開展人群預(yù)防接種，以預(yù)防和控制傳染病的爆發(fā)和流行，并報(bào)以上人民政府衛(wèi)生主管部門備案。任何單位和個(gè)人不得擅自開展群眾性預(yù)防接種。

6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職責(zé)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)，定期開展宣傳教育和普及工作；疫苗流通和預(yù)防接種應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄，并具有可追溯性

接種單位違反接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種計(jì)劃，給接種者造成損害的。

(4)接種時(shí)受者正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，該疾病發(fā)生在接種后。

(5)受者有疫苗說明書中規(guī)定的接種禁忌癥。接種前，受者或其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受者的健康狀況和接種禁忌癥，接種后受者原有疾病復(fù)發(fā)或惡化的。

(6)個(gè)人或群體因心理因素引起的心理反應(yīng)。

四、異常接種反應(yīng)處理

(1)發(fā)現(xiàn)/疑似異常接種反應(yīng)報(bào)告疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。

(2)爭議解決：按照國務(wù)院衛(wèi)生部門制定的鑒定方法申請鑒定。

(3)其他情形：接種疫苗造成接種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者疑似接種異常反應(yīng)對社會(huì)造成重大影響的，由以上人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。

預(yù)防接種異常反應(yīng)賠償在預(yù)防接種期間或者之后發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予賠償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，根據(jù)實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

預(yù)防接種免疫規(guī)劃所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；非免疫規(guī)劃疫苗接種所需的補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)疫苗銷售許可證持有人承擔(dān)。

國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對接種異常反應(yīng)的接受者進(jìn)行補(bǔ)償。對預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償應(yīng)及時(shí)、方便、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序由國務(wù)院規(guī)定，具體實(shí)施辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。

五、法律責(zé)任

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的法律責(zé)任

有下列行為之一的：

①未按規(guī)定供應(yīng)、接收和購買疫苗的；

②預(yù)防接種不符合預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和預(yù)防接種方案的；擅自集體接種。

③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位有下列情形之一的：未按規(guī)定提供溯源信息的；

④在接收或購買疫苗時(shí)，未按規(guī)定索取和保存相關(guān)證明文件和溫度監(jiān)測記錄；未按規(guī)定建立和保存疫苗接收、采購、儲存、發(fā)放、供應(yīng)、接種和處置記錄；未按規(guī)定告知或者查詢受送達(dá)人或者其監(jiān)護(hù)人的情況。

⑤疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和疫苗安全事件，或者未按照規(guī)定接受疑似預(yù)防接種的種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的相關(guān)處理規(guī)則。

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