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疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。

預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)

指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

2.下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)

(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)。

(2)因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害。

(3)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。

(4)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。

(5)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。

(6)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

3.預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

(1)上報發(fā)現(xiàn)/疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)→疾病控制機構(gòu)上報。

(2)爭議的處理：根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康部門制定鑒定辦法申請鑒定。

(3)其它情況：預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。

4.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償

實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排;;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。

預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當及時、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍、標準、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

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