《中華人民共和國醫(yī)師法》(以下簡稱為醫(yī)師法)2022年3月1日起施行。新版醫(yī)師法首次將診療指南和循證醫(yī)學下的超說明書用藥寫入法條。昭昭醫(yī)考老師整理相關(guān)信息，分享給大家。

新版《醫(yī)師法》首次將超說明書用藥寫入法條

點擊查看>>2022醫(yī)師法原文：《中華人民共和國醫(yī)師法》

新版醫(yī)師法第二十九條規(guī)定:醫(yī)師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。

超說明書用藥有了法律保障

“由于藥品說明書滯后,導致了超說明書用藥現(xiàn)象的出現(xiàn)。而超說明書用藥現(xiàn)象在國內(nèi)各大醫(yī)院里廣泛存在。”徐州礦務集團總醫(yī)院(徐州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院)腫瘤學學科帶頭人、核醫(yī)學學科帶頭人吳錦昌教授在接受健康時報記者采訪時表示,在超說明書用藥給廣大患者帶來獲益的同時,或多或少也會帶來訴訟和索賠的風險。一旦出現(xiàn)藥物不良反應,患者往往會起訴醫(yī)生或醫(yī)院。因此,超說明書用藥一直以來都是醫(yī)療界爭議的話題。“新版醫(yī)師法中對超說明書用藥的立法,無疑是既有利于醫(yī)院和醫(yī)生,又保護了患者的權(quán)益。”

根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》第十四條規(guī)定, 醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。

吳錦昌稱,此前在臨床治療中的超適應癥用藥,由于缺乏相應的法律法規(guī)支持,超藥品說明書用藥行為將構(gòu)成一定的法律風險,可能使醫(yī)生或醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟、聲譽受損,醫(yī)生通常會在病人治療利益與醫(yī)師法律風險之間取舍。

“臨床治療中是否選擇超藥品說明書用藥,一般有兩方面的考慮:一是該用藥方案是否為合理選擇,用藥必須以患者的利益為前提;二是用藥行為符合藥理,用藥方案的治療價值是否遠高于其他方案。這是讓患者獲得安全、有效藥物治療的重要保證?！眳清\昌說道。

據(jù)悉,關(guān)于超說明書用藥相關(guān)立法與法律責任,目前,中國、美國、德國等國家已有超說明書用藥相關(guān)立法。

超說明書用藥并非醫(yī)生隨心所欲

此前,在腫瘤治療領域,曾出現(xiàn)醫(yī)生質(zhì)疑同行沒有按標準指南制定治療方案,超適應癥使用藥品的醫(yī)療行為。最后證實醫(yī)生給患者超說明書用藥,“未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等”而被處罰。

“超藥品說明書用藥,在醫(yī)療診療過程中應該說比較常見,這是基于說明書相較于臨床研究的滯后性。但醫(yī)院都有具體的管理辦法和流程要求,還必須讓患者或家屬簽署知情同意書。”山東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師說道。

據(jù)吳錦昌介紹,為規(guī)范超說明書用藥,醫(yī)院的藥學部門會定時收集整理工作中遇到的超藥品說明書用藥行為,并上報有關(guān)部門。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管部門會對院內(nèi)的超藥品說明書用藥行為進行監(jiān)控,對其法律風險、治療價值等進行評估,對于違規(guī)使用者進行處罰,制訂相應的使用規(guī)程,例如知情同意書等。

早在2015 年,中國藥理學會發(fā)布的《超說明書用藥專家共識》中就提到,超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結(jié)果等證據(jù)支持,而且須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準并備案。臨床診療過程中,在無其他合理的可替代藥物治療方案時,為患者的利益選擇超說明書用藥,而不是以試驗、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益為目的的使用。

廣東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師表示,在我國,若需超說明書用藥,需要同時具備下列4個條件,缺一不可,即“藥品具有循證醫(yī)學證據(jù);沒有其他更合理的治療手段;患者知情同意;醫(yī)院需要建立相關(guān)管理機制?！?/p>

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