武科大網(wǎng)訊 近日，我校附屬天佑醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)正式通過省藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查和國家藥監(jiān)局公示。這標志我校附屬天佑醫(yī)院順利通過了國家藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)資格認定。

通過GCP認證，獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的專業(yè)組將可開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、及Ⅳ期藥物臨床試驗。這是天佑醫(yī)院在提高科研學術水平上邁出的一大步，是醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。

天佑醫(yī)院于2021年4月在院領導的支持下，由教學科研部牽頭成立專班，正式啟動國家藥物臨床試驗機構(gòu)認證工作。醫(yī)院倫理委員會、GCP認證組根據(jù)GCP原則，制定臨床試驗管理制度，對科研項目從人員職責、設計規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)控、標準操作規(guī)程(SOP)、應急預案和質(zhì)控考評等進行充分規(guī)劃準備，制定規(guī)程近千條，建立質(zhì)量保證體系，并多次派人外出學習培訓，獲取相關證書。2021年11月22日，完成GCP備案;2022年3月，接受湖北省藥監(jiān)局審評核查中心現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

天佑醫(yī)院完成GCP備案的專業(yè)有腫瘤科、眼科、內(nèi)分泌科。醫(yī)院GCP在行政上受院長直接領導，認證專業(yè)可承擔新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗、生物等效性試驗等，各專業(yè)組設有各期臨床試驗的?？撇》?、?？崎T診及試驗所需的配套設備，以及處理不良反應所需的急救藥品和搶救設備。

獲得國家臨床試驗機構(gòu)資格，為天佑醫(yī)院開展臨床醫(yī)學研究提供了創(chuàng)新平臺，通過臨床試驗項目與國內(nèi)外醫(yī)藥同行交流合作，參與全球范圍內(nèi)的新藥、器械的研發(fā)，促進天佑醫(yī)院的醫(yī)療水平、科研能力和管理水平再上新臺階。

藥物臨床試驗機構(gòu)主任王劍明院長、機構(gòu)副主任左后娟副院長，機構(gòu)辦公室成員、倫理委員會委員及腫瘤科、眼科、內(nèi)分泌科、腎病血液科4個專業(yè)組負責人及秘書參加了此次現(xiàn)場檢查工作。左后娟、4個備案專業(yè)組負責人分別從組織架構(gòu)、人員組成、培訓學習、設施設備、體系文件建設、質(zhì)量管理控制等方面，對機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)組GCP建設情況進行全面細致匯報，并現(xiàn)場回答專家提問。(天佑醫(yī)院)

免責聲明：本站所提供的內(nèi)容均來源于網(wǎng)絡，如涉及侵權問題，請聯(lián)系本站管理員予以更改或刪除。