武科大網(wǎng)訊 近日，我校附屬天佑醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式通過省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查和國(guó)家藥監(jiān)局公示。這標(biāo)志我校附屬天佑醫(yī)院順利通過了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)資格認(rèn)定。

通過GCP認(rèn)證，獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的專業(yè)組將可開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、及Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)。這是天佑醫(yī)院在提高科研學(xué)術(shù)水平上邁出的一大步，是醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。

天佑醫(yī)院于2021年4月在院領(lǐng)導(dǎo)的支持下，由教學(xué)科研部牽頭成立專班，正式啟動(dòng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作。醫(yī)院倫理委員會(huì)、GCP認(rèn)證組根據(jù)GCP原則，制定臨床試驗(yàn)管理制度，對(duì)科研項(xiàng)目從人員職責(zé)、設(shè)計(jì)規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)控、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、應(yīng)急預(yù)案和質(zhì)控考評(píng)等進(jìn)行充分規(guī)劃準(zhǔn)備，制定規(guī)程近千條，建立質(zhì)量保證體系，并多次派人外出學(xué)習(xí)培訓(xùn)，獲取相關(guān)證書。2021年11月22日，完成GCP備案;2022年3月，接受湖北省藥監(jiān)局審評(píng)核查中心現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

天佑醫(yī)院完成GCP備案的專業(yè)有腫瘤科、眼科、內(nèi)分泌科。醫(yī)院GCP在行政上受院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)證專業(yè)可承擔(dān)新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)等，各專業(yè)組設(shè)有各期臨床試驗(yàn)的專科病房、?？崎T診及試驗(yàn)所需的配套設(shè)備，以及處理不良反應(yīng)所需的急救藥品和搶救設(shè)備。

獲得國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，為天佑醫(yī)院開展臨床醫(yī)學(xué)研究提供了創(chuàng)新平臺(tái)，通過臨床試驗(yàn)項(xiàng)目與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥同行交流合作，參與全球范圍內(nèi)的新藥、器械的研發(fā)，促進(jìn)天佑醫(yī)院的醫(yī)療水平、科研能力和管理水平再上新臺(tái)階。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王劍明院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任左后娟副院長(zhǎng)，機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員會(huì)委員及腫瘤科、眼科、內(nèi)分泌科、腎病血液科4個(gè)專業(yè)組負(fù)責(zé)人及秘書參加了此次現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。左后娟、4個(gè)備案專業(yè)組負(fù)責(zé)人分別從組織架構(gòu)、人員組成、培訓(xùn)學(xué)習(xí)、設(shè)施設(shè)備、體系文件建設(shè)、質(zhì)量管理控制等方面，對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、專業(yè)組GCP建設(shè)情況進(jìn)行全面細(xì)致匯報(bào)，并現(xiàn)場(chǎng)回答專家提問。(天佑醫(yī)院)

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