5月25日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)細(xì)胞和基因治療監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)與我校共同主辦“文件解讀與行業(yè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)分享”的線上活動(dòng)。鄭駿年教授應(yīng)邀參加活動(dòng)并在會(huì)議上致辭，復(fù)星凱特、藥明巨諾、科濟(jì)藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)專家以及免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域優(yōu)秀人物范曉虎博士分別就CAR-T產(chǎn)品的藥學(xué)、非臨床和臨床開(kāi)發(fā)的監(jiān)管考量以及細(xì)胞藥物國(guó)際化開(kāi)發(fā)進(jìn)行實(shí)操經(jīng)驗(yàn)分享。本次活動(dòng)線上共8000余人觀看直播，在業(yè)界引起強(qiáng)烈反響。

細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和迭代，以及產(chǎn)品自身的特殊性和創(chuàng)新性，給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來(lái)了共同的挑戰(zhàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，旨在參考和借鑒全球主要制藥發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管政策和相關(guān)技術(shù)指南，推動(dòng)國(guó)內(nèi)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中實(shí)際問(wèn)題的及時(shí)解決，助力我國(guó)細(xì)胞和基因治療行業(yè)健康、有序和高質(zhì)量的持續(xù)發(fā)展。

FDA的“CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相關(guān)考慮”技術(shù)指南草案近期頒布后，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)細(xì)胞和基因治療監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)主任委員王越教授與我校鄭駿年教授共同組織我校腫瘤生物治療研究所科研人員對(duì)其進(jìn)行翻譯，同時(shí)邀請(qǐng)業(yè)界龍頭企業(yè)藥明巨諾和科濟(jì)藥業(yè)的有關(guān)專家對(duì)翻譯文稿進(jìn)行審校，在較短時(shí)間內(nèi)圓滿完成了此項(xiàng)工作，并作為中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)行業(yè)指南系列參考文件第1期進(jìn)行刊印。

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