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執(zhí)業(yè)藥師考試備考2022:《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

2021-11-26

來源:昭昭醫(yī)考

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  某大型藥物公司針對其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗,并獲得國內(nèi) 某一三甲醫(yī)院同意,公開招募志愿者 500 人,以進(jìn)一步驗證該降糖藥對患者的治療作用,試驗過程中發(fā)現(xiàn),多個志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng),經(jīng)核查得知,該臨床試驗未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn),并認(rèn)為研究不合法。

  1. 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()

  A.GLP

  B.GCP

  C.GSP

  D.GAP

  2. 根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,該藥物的臨床試驗屬于( )。

  A.I 期臨床試驗

  B.II 期臨床試驗

  C.III 期臨床試驗

  D.IV 期臨床試驗

  3. 根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的試驗是( )。

  A.I 期臨床試驗

  B.II 期臨床試驗

  C.III 期臨床試驗

  D.IV 期臨床試驗

  4. 若上述案例中描述的新型降糖藥為仿制藥,則還應(yīng)進(jìn)行( )。

  A.臨床毒理學(xué)試驗

  B.臨床藥理學(xué)試驗

  C.臨床抗腫瘤試驗

  D.生物等效性試驗

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