2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(八)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時間越來越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(八)。

配伍選擇題

[72～73]

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

72.藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是

73.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是

【答案】C、A

【解析】本題考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”“原裝正品”“進口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“XX監(jiān)制”“XX總經(jīng)銷”“XX總代理”等字樣。72選C。醫(yī)療器械廣告、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)。73選A。故本題答案選擇C、A。

[74～75]

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊

74.對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)

75.對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

【答案】B、D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定的內(nèi)容。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告：①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的;②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的，74選B。營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的不予再注冊：①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;③未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;④經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的。75選D。故本題答案選擇B、D。

[76～78]

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

76.非處方藥的有效性具有的特點包括

77.非處方藥的安全性評價包括

78.申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括

【答案】B、A、C

【解析】本題考查處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的內(nèi)容。非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。76選B。安全性評價包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。77選A。基本要求包括：一是制劑或其成分應(yīng)已在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);二是制劑及其成分的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;'三是制劑及其成分具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;四是用法用量、療程明確，療效確切;五是藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;六是涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥,應(yīng)有明確的用藥指示;七是給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。78選故本題答案選擇B、A、C。

[79～80]

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是

80.藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是

【答案】B、C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的內(nèi)容。藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售的藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。79選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。80選C。故本題答案選擇B、C。

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