2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題(考生回憶版)(八)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來越緊張??偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看,法規(guī)是占比例最大的,所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題(考生回憶版)(八)。
配伍選擇題
[72~73]
A.通用名稱
B.商品名稱
C.馳名商標(biāo)
D.注冊商標(biāo)
根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
72.藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是
73.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是
【答案】C、A
【解析】本題考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“XX監(jiān)制”“XX總經(jīng)銷”“XX總代理”等字樣。72選C。醫(yī)療器械廣告、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)。73選A。故本題答案選擇C、A。
[74~75]
A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
B.注銷藥品生產(chǎn)許可證
C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證
D.不予再注冊
74.對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)
75.對(duì)在藥品再注冊申請(qǐng)時(shí),經(jīng)上市后評(píng)價(jià),屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)
【答案】B、D
【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定的內(nèi)容。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷,并予以公告:①主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的;②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的,74選B。營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的不予再注冊:①有效期屆滿前未提出再注冊申請(qǐng)的;②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;④經(jīng)上市后評(píng)價(jià),屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的。75選D。故本題答案選擇B、D。
[76~78]
A.制劑及其成分的研究充分,結(jié)果明確,安全性良好
B.用藥對(duì)象明確,適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時(shí)的安全性
D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥,應(yīng)有明確的安全性指示
76.非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括
77.非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括
78.申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括
【答案】B、A、C
【解析】本題考查處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的內(nèi)容。非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下,用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用,并對(duì)其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。76選B。安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容:一是指作為處方藥品時(shí)的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。77選A?;疽蟀ǎ阂皇侵苿┗蚱涑煞謶?yīng)已在我國上市,并經(jīng)過長期臨床使用,同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);二是制劑及其成分的研究應(yīng)充分,結(jié)果應(yīng)明確,安全性良好;'三是制劑及其成分具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量可控、穩(wěn)定;四是用法用量、療程明確,療效確切;五是藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍,適于自我藥療;六是涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥,應(yīng)有明確的用藥指示;七是給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。78選故本題答案選擇B、A、C。
[79~80]
A.所有抗菌藥物
B.所有中藥注射劑
C.所有終止妊娠藥品
D.所有生物制品
79.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是
80.藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是
【答案】B、C
【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的內(nèi)容。藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售的藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素,以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。79選B。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗,以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。80選C。故本題答案選擇B、C。
以上就是對(duì)“2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題(考生回憶版)(八)”的問題的解析,想要了解更多關(guān)于醫(yī)考內(nèi)容可關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)或咨詢在線老師。
一個(gè)人學(xué)習(xí)太孤單,掃描下方二維碼,專業(yè)老師陪你一起過醫(yī)考!
免責(zé)聲明:本站所提供的內(nèi)容均來源于網(wǎng)絡(luò),如涉及侵權(quán)問題,請(qǐng)聯(lián)系本站管理員予以更改或刪除。
9.65MB 下載數(shù)1489 下載
8.36MB 下載數(shù)2365 下載
10.49MB 下載數(shù)7594 下載
請(qǐng)掃碼進(jìn)入刷題模式
請(qǐng)掃碼進(jìn)入刷題通關(guān)模式
立即掃碼 下載資料