2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(九)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來(lái)越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來(lái)介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(九)。

配伍選擇題

[81～83]

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

81.藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于

82.行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí)，可以提出

83.藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于

【答案】D、C、A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度的內(nèi)容。行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)釆取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。81題情況符合。行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審査并作出決定的一種法律制度。82題符合。83題明顯符合行政許可的概念。故本題答案選擇D、C、A。

[84～85]

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

根據(jù)《藥品管理法》

84.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為

85.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為

【答案】C、A

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理與零售企業(yè)未依法開展藥學(xué)服務(wù)的法律責(zé)任的內(nèi)容。藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款。84選C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。85選A。故本題答案選擇C、A。

[86～88]

A.有效期后2年

B.3年

C.

D.不少于5年

86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無(wú)有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是

87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是

88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是

【答案】D、A、C

【解析】本題考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)保存。故本題答案選擇。D、A、C。

[89～90]

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.藥品監(jiān)督管理部門

89.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是

90.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是

【答案】B、D

【解析】本題考查藥品上市后研究和再注冊(cè)的內(nèi)容。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評(píng)中心對(duì)持有人開展藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。故本題答案選擇B、D。

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