2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(九)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定。藥考生的復習時間越來越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(九)。

配伍選擇題

[81～83]

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政強制

81.藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設施，屬于

82.行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出

83.藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于

【答案】D、C、A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度的內(nèi)容。行政強制，是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)釆取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。81題情況符合。行政復議，是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復議機關(guān)提出復議申請，行政復議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙妥h的具體行政行為的合法性和適當性進行審査并作出決定的一種法律制度。82題符合。83題明顯符合行政許可的概念。故本題答案選擇D、C、A。

[84～85]

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

根據(jù)《藥品管理法》

84.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為

85.藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為

【答案】C、A

【解析】本題考查藥品不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督管理與零售企業(yè)未依法開展藥學服務的法律責任的內(nèi)容。藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。84選C。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。85選A。故本題答案選擇C、A。

[86～88]

A.有效期后2年

B.3年

C.

D.不少于5年

86.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是

87.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是

88.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是

【答案】D、A、C

【解析】本題考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理要求的內(nèi)容。應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。故本題答案選擇。D、A、C。

[89～90]

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.藥品監(jiān)督管理部門

89.負責境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是

90.負責境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是

【答案】B、D

【解析】本題考查藥品上市后研究和再注冊的內(nèi)容。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。藥品再注冊申請受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價和不良反應監(jiān)測情況，按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊。故本題答案選擇B、D。

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