2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題(考生回憶版)(七)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時間越來越緊張。總結(jié)上一年考生認為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看,法規(guī)是占比例最大的,所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題(考生回憶版)(七)。
配伍選擇題
[61~62]
A.【警示語】
B.【禁忌】
C.【規(guī)格】
D.【藥品名稱】
根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》
61.列出藥品不能應(yīng)用的各種情形,包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是
62.含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑,其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx(化學(xué)藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是
【答案】B、A
【解析】本題考查藥品說明書的格式和書寫要求的內(nèi)容。禁忌為該藥品不能應(yīng)用的各種情況,如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。61選B。警示語中應(yīng)包括含有化學(xué)藥品(維生素類除外)的中藥復(fù)方制劑,注明本品含XX(化學(xué)藥品通用名稱)。62選A。故本題答案選擇B、A。
[63~65]
A.3個月
B.1年
C.5年
D.3年
63.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是
64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是
65.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是
【答案】A、B、C
【解析】本題考查許可證的有效期的相關(guān)內(nèi)容?!顿徲米C明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,有效期為3個月。運輸證明有效期為1年(不跨年度)。藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本,有效期為5年。故本題答案選擇A、B、C。
[66~68]
A.法律
B.行政法規(guī)
C.規(guī)范性文件
D.部門規(guī)章
66.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于
67.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于
68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于
【答案】D、D、B
【解析】本題考查我國藥品管理法律體系的內(nèi)容。藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部,包括《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《藥品進口管理辦法》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。66、67選D。行政法規(guī)國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部,包括《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《戒毒條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》等。68選B。故本題答案選擇D、D、B。
[69~71]
A.道地藥材
B.鮮用藥材
C.野生或半野生藥用動植物
D.自釆自種自用中草藥
69.產(chǎn)自特定區(qū)域,比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是
70.不得加工成中藥制劑的是
71.釆集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是
【答案】A、D、C
【解析】本題考查中藥材種植、養(yǎng)殖管理的內(nèi)容。道地藥材源自特定產(chǎn)區(qū)、具有獨特藥效,需要在特定地域內(nèi)生產(chǎn)。69選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自釆自用的中草藥,只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用,不得上市流通,不得加工成中藥制劑。70選D。野生或半野生藥用動植物的釆集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。71選C。故本題答案選擇A、D、C。
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