考點(diǎn) 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

選擇題

1. 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

A.以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品

B.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

考點(diǎn) 藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

配伍選擇題

[2～4]

A.及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

B.采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷(xiāo)毀

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

2. 發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)

3. 對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)當(dāng)

4. 對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)當(dāng)

多項(xiàng)選擇題

5. 關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制，說(shuō)法正確的是

A.對(duì)于藥品上市許可持有人采取的修改說(shuō)明書(shū)，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公布

B.對(duì)于說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員，并及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

C.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

D.藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

考點(diǎn) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制

選擇題

6. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)與控制是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基本要求。科學(xué)規(guī)范的評(píng)價(jià)機(jī)制與控制措施有利于報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)及提高報(bào)告質(zhì)量，關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每個(gè)月對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性研究

1. B。解析：本題主要考查不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)包括主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種為首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種為以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定的品種。

[2～4] ABC。解析：本題主要考查藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通;對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施;對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。對(duì)提示藥品可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。對(duì)其中造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。

5. ABCD。解析：本題主要考查藥品上市許可持有人對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。對(duì)于藥品上市許可持有人采取的修改說(shuō)明書(shū)，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公布;對(duì)于說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通;對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件;藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

6. A。解析：本題主要考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

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