考點(diǎn)藥品重點(diǎn)監(jiān)測

選擇題

1.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括()

A.以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

B.國家基本藥物目錄中的藥品

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

配伍選擇題

2.考點(diǎn)藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制()

A.及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽

B.采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀

3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施()

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查

多項(xiàng)選擇題

4.關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制，說法正確的是()

A.對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公布

B.對于說明書未載明的不良反應(yīng)，需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員，并及時(shí)修改說明書和標(biāo)簽，開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

C.對風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

5.考點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制()

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D、有關(guān)單位和個(gè)人

E、非處方藥零售藥店

6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的評價(jià)與控制是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基本要求?？茖W(xué)規(guī)范的評價(jià)機(jī)制與控制措施有利于報(bào)告質(zhì)量的評價(jià)及提高報(bào)告質(zhì)量，關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制的說法，錯(cuò)誤的是()

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每個(gè)月對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

B.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性研究

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