2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考題（考生回憶版）及答案(完整版)

【1-10題】

1.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略推進健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先.

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開透明

【答案】D

2.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利應(yīng)當通過談判方式準入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

【答案】A

3.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

A.促進“臨床必需、療效確切、價格臺理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【答案】A

4.國家以保障公眾用藥安全為目標以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于碼”的說法正確的是

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【答案】D

5.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對受托方進行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不清楚承運儲儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托儲存、運輸疫苗，不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進行評估，確認受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運輸?shù)南嚓P(guān)要求

【答案】D

6.關(guān)于藥品信息化追溯的說法錯誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由藥品信息化追溯體系，參與方分別負責(zé)、共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時應(yīng)當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋

【答案】B

7.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【答案】C

8.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標準規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【答案】D

9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責(zé)令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價

【答案】B

10.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管部門進行的監(jiān)管檢查

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑模蟹?、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息溝通，及

時通報監(jiān)督檢查情況

【答案】A

【11-110題】

……

【111-120題】

111.國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于 病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT) 檢測試劑(用于血液生化指標檢測)

【答案】ACD

112.根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有(AD)

A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)和疫苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸疫苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度;途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔疫苗儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】AD

113.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的說法，正確的有

A.制定本醫(yī)療機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評估本醫(yī)療機構(gòu)用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機構(gòu)常用藥品

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

【答案】ABD

114.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門批準，在電視臺投放了其持有藥品的廣告,廣告批準文號是：津藥廣審(視)第210127-00126號。 下列說法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

【答案】AB

115.關(guān)于藥物臨床試驗的說法，正確的有

A.Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗是新藥I上市前的應(yīng)用研究階段

C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

D.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

【答案】ABCD

116.關(guān)于非處方藥專有標識管理要求的說法,錯誤的有

A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

B.非處方藥專有標識印刷時,標識下方必須標示“甲類”或者“乙類”字樣

C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色，分別對應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC"3個英文字母的組合

【答案】ABCD

117.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門]處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門]檢查,偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄

【答案】BCD

118.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括

A.負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理

B.負責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施

C.負責(zé)化妝品標準管理和安全監(jiān)督管理

D.負責(zé)保健食品標準制定和監(jiān)督管理

【答案】ABC

119.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,關(guān)于藥品再注冊的說法，正確的有

A.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的，予以再注冊

C.藥品經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請再注冊

【答案】AC

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B藥品檢驗機構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】ACD

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