2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案(4)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復習最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案(4)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

一、選擇題(共40小題，每題1分。題干在前，選項在后。每道題的備選選項中，只有一個答案，多選、錯選或不選均不得分。)

【2021-16】關于藥品標準制定原則的說法，正確的是

A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學嚴謹、技術可行、經(jīng)濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術的應用和發(fā)展

C.標準規(guī)定的各種限量應當結(jié)合實踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，全面制定檢測項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

【答案】B

【解析】本題考查藥品標準的制定原則。

①堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。A錯誤。

②根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術的應用和發(fā)展。B正確。

③標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。C錯誤。

④充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。D錯誤。

故本題答案選B。

【2021-17】下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經(jīng)以上藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口和經(jīng)營

B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊

【答案】C

【解析】本題考查化妝品的管理。

①特殊化妝品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。A錯誤。

②國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。B錯誤。

③國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。C正確。

④已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。D錯誤。

故本題答案選C。

【2021-18】關于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

C.藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑模蟹?、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況

【答案】A

【解析】本題考查藥品監(jiān)督檢查。

①藥品經(jīng)營監(jiān)督檢査包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關規(guī)定，可釆取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。A錯誤。

②任何單位和個人不得以任何理由逃避、拒絕藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查。B正確。

③藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查。C正確。

④對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲存、運輸?shù)?，由委托方所在地?區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理，受托方所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門予以配合。委托方、受托方所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，及時將報告管理和監(jiān)督檢查情況通報對方。D正確。

本題為選非題，故本題答案選A。

【5-2】

【2021-19】在醫(yī)療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是

A.處方組成類同的復方制劑1～2種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【答案】A

【解析】本題考查醫(yī)療機構藥品集中采購管理。

同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。即按照規(guī)定，除特殊情況外，醫(yī)療機構釆購同一通用名稱藥品，即只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。對于醫(yī)療機構采購品種的限制，稱之為“一品兩規(guī)”。B、C、D錯誤，A正確，故本題答案選A。

【8-2】

【2021-20】關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

B.藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝、外包裝和最小銷售單元包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】A

【解析】本題考查藥品說明書的管理規(guī)定。

①特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識等專用標識(如有的話)在說明書首頁右上方標注，處方藥品沒有專有標識。A錯誤。

②《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。藥品的包裝分內(nèi)包裝、外包裝和最小銷售單元包裝。B正確。

③批準文號、生產(chǎn)批號、有效期或失效期：批準文號是鑒別假藥、劣藥的重要依據(jù)。目前藥品批準文號為“國藥準字”+“字母”+“八位數(shù)字”(如國藥準字H20050903),生產(chǎn)批號表示具體生產(chǎn)日期，有效期或失效期為藥品質(zhì)量可以保證的期限。C、D正確。

本題為選非題，故本題答案選A。

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