2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案(3)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復習最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案(3)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

一、選擇題(共40小題，每題1分。題干在前，選項在后。每道題的備選選項中，只有一個答案，多選、錯選或不選均不得分。)

【2021-11】法律體系按照法律效力等級由高到低包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

【答案】D

【解析】本題考查我國藥品管理法律體系。

①法律：與藥品監(jiān)督管理職責密切相關的法律主要有5部，包括《藥品管理法》《疫苗管理法》《中醫(yī)藥法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《禁毒法》。

②行政法規(guī)：國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有11部，包括《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《禁毒條例》《戒毒條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》等。

③部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《藥品進口管理辦法》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》《藥品召回管理辦法》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。A、B、C均錯誤，D正確，故本題答案選D。

【2021-12】醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構制劑室設置條件的是

A.與其他醫(yī)療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施

B.必須由醫(yī)療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

C.制劑室負責人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人兼任是

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】D

【解析】本題考查醫(yī)療機構制劑室設置條件。

《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，應當有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請，取得醫(yī)療機構制劑許可證。制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任。醫(yī)療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。A、B、C錯誤，D正確，故本題答案選D。

【2021-13】根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定,藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

【答案】B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。

①藥品零售企業(yè)不得釆用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減x元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡銷售的渠道)。

②復方甘草片、復方地芬諾酯片、復方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復方制劑管理的藥品。因為含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，所以公眾在零售藥店是可以購買到的。但是，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定，部分含特殊藥品復方制劑零售有一定的管理限制。復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外)。

A、C、D均錯誤，B正確，故本題答案選B。

【2021-14】關于藥品標簽、說明書管理的說法,錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因,標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的,可以標注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】D

【解析】本題考查藥品標簽的管理規(guī)定。

①同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。A正確。

②如果由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。B正確。

③對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。C正確。

④藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽。內(nèi)包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，應當盡可能包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。D錯誤。

本題為選非題，故本題答案選D。

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