2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(4)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間將在11月份舉行，但是報(bào)名時(shí)間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對(duì)于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(4)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

三、綜合分析選擇題。(共20題，每題1分。題干在前，試題在后。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)答案，多選、錯(cuò)選或不選均不得分。)

【2021-100～101】

2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。

100.關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說法，正確的是

A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

【答案】D

【解析】本題考查藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)。

申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。故A項(xiàng)錯(cuò)誤。申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。故B項(xiàng)錯(cuò)誤。申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核査檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。故C項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序：①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;④納入突破性治療藥物程序的藥品等，故D項(xiàng)正確。本題正確答案為D。

101.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法，正確的是

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

【答案】D

【解析】本題考查藥品上市許可持有人權(quán)力和義務(wù)。

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。故A項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得再與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同。故B項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人應(yīng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省(區(qū)、市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。故C項(xiàng)錯(cuò)誤。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。故D項(xiàng)正確。本題正確答案為D。

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