2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題(考生回憶版)及答案-綜合分析選擇題(4)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行,但是報名時間還沒有公布,各位考生也不要過于放松,要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題,下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題(考生回憶版)及答案-綜合分析選擇題(4)。
2021年法規(guī)考題(考生回憶版)及解析
三、綜合分析選擇題。(共20題,每題1分。題干在前,試題在后。每道題的備選項中,只有一個答案,多選、錯選或不選均不得分。)
【2021-100~101】
2020年3月,陳教授科研團(tuán)隊研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。
100.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法,正確的是
A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請,藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意
B.該藥物研制期間,陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告
C.完成藥物臨床試驗后,陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請
D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病,則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時,提出優(yōu)先審評審批申請
【答案】D
【解析】本題考查藥品研制及注冊申請。
申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后,提出藥物臨床試驗申請的,應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗申請進(jìn)行審評。對藥物臨床試驗申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展,并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果;逾期未通知的,視為同意,申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。故A項錯誤。申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。故B項錯誤。申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究,確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證,并做好接受藥品注冊核査檢驗的準(zhǔn)備后,向國家藥品監(jiān)督管理局提出藥品上市許可申請,按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。故C項錯誤。藥品上市許可申請時,以下具有明顯臨床價值的藥品,可以申請適用進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序:①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;④納入突破性治療藥物程序的藥品等,故D項正確。本題正確答案為D。
101.若陳教授所在的科研機構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人,關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法,正確的是
A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥
B.該科研機構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品
C.該科研機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告
D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該科研機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可
【答案】D
【解析】本題考查藥品上市許可持有人權(quán)力和義務(wù)。
藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。故A項錯誤。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。2019年12月1日后,藥品上市許可持有人不得再與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同。故B項錯誤。藥品上市許可持有人應(yīng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省(區(qū)、市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。故C項錯誤。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。故D項正確。本題正確答案為D。
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