2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(4)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復習最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(4)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

三、綜合分析選擇題。(共20題，每題1分。題干在前，試題在后。每道題的備選項中，只有一個答案，多選、錯選或不選均不得分。)

【2021-100～101】

2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

100.關于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是

A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的，視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創(chuàng)新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時，提出優(yōu)先審評審批申請

【答案】D

【解析】本題考查藥品研制及注冊申請。

申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結果;逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。故A項錯誤。申辦者應當定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交。故B項錯誤。申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核査檢驗的準備后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。故C項錯誤。藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用進入優(yōu)先審評審批程序：①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;③疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;④納入突破性治療藥物程序的藥品等，故D項正確。本題正確答案為D。

101.若陳教授所在的科研機構成為該藥品的上市許可持有人，關于其權利義務的說法，正確的是

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可

【答案】D

【解析】本題考查藥品上市許可持有人權力和義務。

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當符合藥品注冊管理的有關規(guī)定。經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。故A項錯誤。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得再與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同。故B項錯誤。藥品上市許可持有人應建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省(區(qū)、市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。故C項錯誤。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。故D項正確。本題正確答案為D。

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