2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(1)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(1)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

三、綜合分析選擇題。(共20題，每題1分。題干在前，試題在后。每道題的備選項中，只有一個答案，多選、錯選或不選均不得分。)

【2021-91～93】

甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

91.關(guān)于甲、乙、丙的說法，錯誤的是

A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

【答案】D

【解析】本題考查藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利。

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。故B項正確。甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，故A項正確。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理;并應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力，故C項正確。藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。故D項錯誤。本題為選非題。故正確答案為D。

92.關(guān)于甲下列行為的說法，正確的是

A.委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品

C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)

D.委托藥品檢驗所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗和放行

【答案】A

【解析】本題考查藥品上市許可持有人的義務(wù)和權(quán)利。

甲可以委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品，故A項正確。甲藥品研究所研制的化學(xué)創(chuàng)新藥，不可以委托中成藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故B項錯誤。持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，不得通過質(zhì)量協(xié)議將法定只能由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任委托給受托方承擔(dān)。故C項錯誤。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程, 明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗 結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。不可以委托藥品檢驗所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)量檢驗和放行，故D項錯誤。本題正確答案為A。

93.甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可。

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。故本題正確答案為B。

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