2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項(xiàng)選擇題(2)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間將在11月份舉行，但是報(bào)名時(shí)間還沒(méi)有公布，各位考生也不要過(guò)于放松，要抓緊每一分鐘來(lái)備考。對(duì)于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項(xiàng)選擇題(2)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

四、多項(xiàng)選擇題。(共10題，每題1分。題干在前，備選項(xiàng)在后。每道題備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)正確答案，多選、少選或不選均不得分。)

【2021-116】關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的有

A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段

C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

【答案】ACD

【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段;Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段;Ⅳ期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。故ACD項(xiàng)正確，B項(xiàng)錯(cuò)誤。本題正確答案為ACD。

【2021-117】某藥品上市許可持有人經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在電視臺(tái)投放了其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號(hào)是：津藥廣審(視)第210127-00126號(hào)。下列說(shuō)法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊(cè)地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺(tái)播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

【答案】AB

【解析】本題考查藥品廣告管理。

廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書(shū)格式：__藥/械/食健/食特廣審(視/聲/文)第000000-00000號(hào)?？崭駜?nèi)為省份簡(jiǎn)稱，數(shù)字前6位是有效期截止日(年份的后兩位+月份+日期)，后5位是省(區(qū)、市)廣告審查機(jī)關(guān)當(dāng)年的廣告文號(hào)流水號(hào)。該藥品上市許可持有人注冊(cè)地址在天津,故A項(xiàng)正確。處方藥廣告只能在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上發(fā)布，故該廣告應(yīng)為非處方藥廣告，B項(xiàng)正確。經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過(guò)并向社會(huì)公開(kāi)的藥品廣告，可以依法向全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布，C項(xiàng)錯(cuò)誤。該廣告的有效期截止為21年1月，D項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題正確答案為AB。

【2021-118】關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的說(shuō)法，正確的有

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

【答案】ABD

【解析】本題考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;②制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);⑤建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);⑧向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。故ABD項(xiàng)正確，C項(xiàng)“推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品”錯(cuò)誤。故本題正確答案為ABD。

【2021-119】根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于疫苗流通管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗，運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)

D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】AD

【解析】本題考查疫苗流通管理。

疫苗的冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求：省(區(qū)、市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淦胀ɡ鋷?kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。設(shè)區(qū)的、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫(kù)、冷藏車或疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等。冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱。故A項(xiàng)錯(cuò)誤。根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，故B項(xiàng)正確。疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗，運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)，故C項(xiàng)正確。從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少兩名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷，D項(xiàng)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱錯(cuò)誤。本題為選非題，故正確的答案為AD。

【2021-120】國(guó)家對(duì)一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑(用于抗體檢測(cè))

B.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(用于血源篩查檢測(cè))

C.EB病毒核酸檢測(cè)試劑(用于病毒感染核酸檢測(cè))

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測(cè)試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測(cè))

【答案】ACD

【解析】本題考查醫(yī)療器械的界定。

用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。故本題答案為ACD。

以上就是對(duì)“2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項(xiàng)選擇題(2)”的問(wèn)題的解析，想要了解更多關(guān)于醫(yī)考內(nèi)容可關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)或咨詢?cè)诰€老師。

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