2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(二)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來(lái)越緊張。總結(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來(lái)介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(二)。

選擇題

11.關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】C

【解析】本題考查仿制藥的分類與仿制藥的審查標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。仿制藥分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品。A錯(cuò)誤;仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。B錯(cuò)誤、C正確。已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。D錯(cuò)誤。故本題答案選擇C。

12.下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

【答案】A

【解析】本題考查召回的主體的內(nèi)容。在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。A錯(cuò)誤。故本題答案選擇A。

13.根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】D

【解析】本題考查院內(nèi)中藥制劑備案的內(nèi)容。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。D錯(cuò)誤。故本題答案選擇D。

14.設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

【答案】C

【解析】本題考查行政許可的設(shè)定和實(shí)施的原則的內(nèi)容。公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。C正確。故本題答案選擇C。

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是

A.應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

B.須經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

C.應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

【答案】D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)制度的內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。A錯(cuò)誤;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)。B錯(cuò)誤;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)。C錯(cuò)誤。D為正確描述。故本題答案選D。

16.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】A

【解析】本題考查精麻類藥物的購(gòu)銷內(nèi)容。從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。B錯(cuò)誤;《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。C錯(cuò)誤;由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。D錯(cuò)誤。故本題答案選A。

17.根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

A.由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B.由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

【答案】A

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品管理的內(nèi)容。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品由藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理。A正確。B、C、D錯(cuò)誤。故本題答案選擇A。

18.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】C

【解析】本題考查違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任的內(nèi)容。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。C錯(cuò)誤。A、B、D符合。故本題答案選擇C。

19.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】B

【解析】本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。申報(bào)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。B錯(cuò)誤。A、C、D正確。故本題答案選擇B

20.根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】B

【解析】本題考查疫苗購(gòu)銷的內(nèi)容。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)公共資源交易平臺(tái)組織釆購(gòu)。B錯(cuò)誤。A、C、D為正確描述。故本題答案選擇B。

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