2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(四)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定。藥考生的復習時間越來越緊張?？偨Y上一年考生認為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(四)。

選擇題

31.根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是

A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改

B.設區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》(零售)C.某藥品零售企業(yè)取得一項行政許可后，當?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權材料造假行為

【答案】D

【解析】本題考查撤銷行政許可的情形的內(nèi)容。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。D符合。故本題答案選擇D。

32.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

【答案】A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則主要內(nèi)容的內(nèi)容。嚴重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經(jīng)營、**00402誠實守信、**12101經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模相適應、**14504經(jīng)營場所配備冷藏藥品專用陳列設備、**14807倉庫配備冷藏藥品專用儲存設備、**15209購進藥品索取發(fā)票、**15211發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致。B、C、D符合。A不符合。故本題答案選擇A。

33.根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是

A.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執(zhí)行

B.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區(qū)提供配送服務的，藥品監(jiān)督管理部門應督促其限期整改

C.藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D.醫(yī)療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

【答案】D

【解析】本題考查《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的內(nèi)容。衛(wèi)生健康、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。A錯誤;對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，藥品采購機構應督促其限期整改。B錯誤。公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。C錯誤。D正確。故本題答案選擇D。

34.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素

B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志

C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告

D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥

【答案】D

【解析】本題考查處方藥和非處方藥分類管理的內(nèi)容。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗。A錯誤。紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。B錯誤。非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審査、批準，不能任意夸大或擅自篡改。C錯誤。D正確。故本題答案選擇D。

35.根據(jù)《反不正當競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是

A.轉載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡服務實施不兼容

D.對非法售藥網(wǎng)站實施屏蔽

【答案】C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的內(nèi)容。經(jīng)營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)產(chǎn)品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉;②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務;③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務實施不兼容;C符合。故本題答案選擇C。

36.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日劑量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時，對處方未注明"生用"的毒性中藥，應當付炮制品

【答案】C

【解析】本題考查毒性藥品西藥品種的內(nèi)容。毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花昔丙、阿托品、洋地黃毒昔、氫漠酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸、毒扁豆堿、氫漠酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。C錯誤。故本題答案選擇C。

37.關于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡稱“藥品GSP”

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價校信息可追溯

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察

【答案】D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodSupplyPractice,GSP)。A錯誤。按照國家有關要求，建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯。B錯誤。C不符合常識。D正確。故本題答案選擇D。

38.關于藥品進口管理的說法，正確的是

A.經(jīng)批準，醫(yī)療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿

C.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)

D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作

【答案】A

【解析】本題考查藥品進口管理的內(nèi)容。進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。B錯誤。從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)。C錯誤?？诎稒z驗是指國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。D錯誤。A正確。故本題答案選擇A。

39.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，下列關于醫(yī)療機構藥事管理要求的說法，正確的是

A.三級醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組

B.二級以上醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格

C.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的6%

D.醫(yī)療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作

【答案】B

【解析】本題考查醫(yī)療機構藥學部門的設置條件與職責的內(nèi)容。二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會。A錯誤。醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本醫(yī)療機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%。C錯誤。推進藥學服務從“以藥品為中心"轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行?。D錯誤。B正確。故本題答案選擇B。

40.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的是

A.企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗收人員應當具有藥學、醫(yī)學、微生物學、化學等專業(yè)學歷

【答案】D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容的相關內(nèi)容。質(zhì)量管理、驗收、釆購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。D錯誤。故本題答案選擇D。

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