2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(五)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來越緊張。總結(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(五)。

配伍選擇題

[41～42]

A.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ44位年號(hào)+4位順序號(hào)

41.境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是

42.境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是

【答案】A、D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的內(nèi)容。藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào);②中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào);③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故本題答案選擇A、D。

[43～44]

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心

43.應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員的是

44.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員的是

【答案】B、A

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體的內(nèi)容。藥品上市許可持有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專職人員。故本題答案選B、A。

[45～47]

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

45.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是

46.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是

47.郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是

【答案】C、D、B

【解析】本題考查醉藥品和精神藥品郵寄管理的內(nèi)容。托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運(yùn)輸證明。故本題答案選擇C、D、B。

[48～50]

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

48.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是

49.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是

50.對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是

【答案】B、A、C

【解析】本題考查細(xì)菌耐藥預(yù)警的內(nèi)容。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用;主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。故本題答案選擇B、A、C。

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