2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(五)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時間越來越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(五)。

配伍選擇題

[41～42]

A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字HJ44位年號+4位順序號

41.境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是

42.境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準文號格式是

【答案】A、D

【解析】本題考查藥品批準文號格式的內(nèi)容。藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故本題答案選擇A、D。

[43～44]

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會

D.藥物安全性評價中心

43.應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專(兼)職人員的是

44.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員的是

【答案】B、A

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體的內(nèi)容。藥品上市許可持有藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專(兼)職人員;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員。故本題答案選B、A。

[45～47]

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

45.郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是

46.郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是

47.郵寄時需要預(yù)先辦理準予郵寄證明，托運時無需預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是

【答案】C、D、B

【解析】本題考查醉藥品和精神藥品郵寄管理的內(nèi)容。托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運輸證明。故本題答案選擇C、D、B。

[48～50]

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

48.對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是

49.對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是

50.對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是

【答案】B、A、C

【解析】本題考查細菌耐藥預(yù)警的內(nèi)容。主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用;主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。故本題答案選擇B、A、C。

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