2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(十一)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(十一)。

綜合分析選擇題

[100～101]

國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢査中，檢査組要求A省藥品檢驗(yàn)所對甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

100.A省藥品檢驗(yàn)所對藥品X的檢驗(yàn)屬于

A.注冊檢驗(yàn)

B.復(fù)驗(yàn)

C.抽樣檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】C

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義與性質(zhì)的內(nèi)容。抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn)，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢査的過程。藥品注冊檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)：當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。題目符合C抽檢。故本題答案選擇C。

101.該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.A省藥品檢驗(yàn)所

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】B

【解析】本題考查抽查檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽査檢驗(yàn)工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。B正確。故本題答案選擇B。

[102～103]

2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí)，核對驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注"有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

102.關(guān)于甲釆購Z的行為，符合規(guī)定的是

A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B.釆購時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對驗(yàn)證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑

D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】D

【解析】本題考查藥品說明書與藥品說明書的內(nèi)容、藥品經(jīng)營和許可管理的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。A錯(cuò)誤。B屬于常識性錯(cuò)誤。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。C錯(cuò)誤。D正確。故本題答案選擇D。

103.該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的正確的是

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】D

【解析】本題考查生藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任的內(nèi)容。明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。D正確。故本題答案選擇D。

[104～107]

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫

1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：

(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品己過有效期，但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購進(jìn)藥品時(shí)未索取購進(jìn)發(fā)票。

2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)人是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形

(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫;

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè);

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差

104.對甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是

A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

【答案】A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容的內(nèi)容。質(zhì)量管理部門企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。(1)違反。乙無磷酸可待因糖漿銷售資質(zhì)。(2)違反。未索要購進(jìn)發(fā)票(4違反)。故本題答案選擇A。

105.關(guān)于乙的人員配備的說法，正確的是

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容的內(nèi)容。乙無執(zhí)業(yè)藥師無權(quán)經(jīng)營處方藥，需要縮減經(jīng)營范圍。故本題答案選擇C。

106.對丙實(shí)施監(jiān)督檢査時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是

A.情形(5)、情形(6)

B.情形(6)、情形(7)

C.情形(6)、情形(8)

D.情形(7)、情形(8)

【答案】C

【解析】本題考查疫苗運(yùn)輸?shù)膬?nèi)容。疫苗需要冷鏈運(yùn)輸與倉儲。(5)錯(cuò)誤。受委托的疫苗運(yùn)輸企業(yè)不能再次委托。(7)錯(cuò)誤。故本題答案選擇C。

107.丙對運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是

A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】B

【解析】本題考查疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。在特殊情況下，如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。故本題答案選擇B。

[108～110]

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚腥草注射液、中藥飲片黃黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處釆購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處釆購魚腥草注射液，甲將乙釆購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在一間庫房內(nèi)。

108.為擴(kuò)大市場，甲擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】B

【解析】本題考查廣告發(fā)布媒體的限制的內(nèi)容。處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳。B符合。A、C、D不符合。故本題答案選擇B。

109.關(guān)于乙從甲處釆購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件用以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的釆購部門可以直接做出釆購決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)后，再做出釆購決定

D.乙的釆購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】D

【解析】本題考查質(zhì)量管理與職責(zé)的內(nèi)容。質(zhì)量管理部門或人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;負(fù)責(zé)對所釆購藥品合法性的審核。D符合。A選項(xiàng)不應(yīng)當(dāng)索要副本原件。B選項(xiàng)不能直接作出采購決定。C選項(xiàng)，應(yīng)由藥監(jiān)部門進(jìn)行組織實(shí)地考察。故本題答案選擇D。

110.下列甲和乙運(yùn)輸、儲存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸

【答案】A

【解析】本題考查儲存與養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。A錯(cuò)誤。故本題答案選擇A。

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