2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(十一)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來(lái)越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來(lái)介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(十一)。

綜合分析選擇題

[100～101]

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢査中，檢査組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

100.A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.復(fù)驗(yàn)

C.抽樣檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】C

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義與性質(zhì)的內(nèi)容。抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢査的過(guò)程。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。題目符合C抽檢。故本題答案選擇C。

101.該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.A省藥品檢驗(yàn)所

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】B

【解析】本題考查抽查檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量抽査檢驗(yàn)工作，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。B正確。故本題答案選擇B。

[102～103]

2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書(shū)標(biāo)注標(biāo)注"有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

102.關(guān)于甲釆購(gòu)Z的行為，符合規(guī)定的是

A.Z說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B.釆購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑

D.購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書(shū)與藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。A錯(cuò)誤。B屬于常識(shí)性錯(cuò)誤。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。C錯(cuò)誤。D正確。故本題答案選擇D。

103.該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失，此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的正確的是

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】D

【解析】本題考查生藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任的內(nèi)容。明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。D正確。故本題答案選擇D。

[104～107]

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫

1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：

(1)注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品己過(guò)有效期，但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票。

2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)人是一名從業(yè)藥師，沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形

(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的成品陰涼庫(kù);

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè);

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，輸過(guò)程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差

104.對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的是

A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

【答案】A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容的內(nèi)容。質(zhì)量管理部門企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。(1)違反。乙無(wú)磷酸可待因糖漿銷售資質(zhì)。(2)違反。未索要購(gòu)進(jìn)發(fā)票(4違反)。故本題答案選擇A。

105.關(guān)于乙的人員配備的說(shuō)法，正確的是

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容的內(nèi)容。乙無(wú)執(zhí)業(yè)藥師無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)處方藥，需要縮減經(jīng)營(yíng)范圍。故本題答案選擇C。

106.對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢査時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合國(guó)家對(duì)疫苗管理要求的是

A.情形(5)、情形(6)

B.情形(6)、情形(7)

C.情形(6)、情形(8)

D.情形(7)、情形(8)

【答案】C

【解析】本題考查疫苗運(yùn)輸?shù)膬?nèi)容。疫苗需要冷鏈運(yùn)輸與倉(cāng)儲(chǔ)。(5)錯(cuò)誤。受委托的疫苗運(yùn)輸企業(yè)不能再次委托。(7)錯(cuò)誤。故本題答案選擇C。

107.丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是

A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】B

【解析】本題考查疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出入庫(kù)、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續(xù)使用。故本題答案選擇B。

[108～110]

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片、魚(yú)腥草注射液、中藥飲片黃黃芪、非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處釆購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處釆購(gòu)魚(yú)腥草注射液，甲將乙釆購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在一間庫(kù)房?jī)?nèi)。

108.為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是

A.在中央電視臺(tái)少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名

【答案】B

【解析】本題考查廣告發(fā)布媒體的限制的內(nèi)容。處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。不得利用處方藥或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。B符合。A、C、D不符合。故本題答案選擇B。

109.關(guān)于乙從甲處釆購(gòu)魚(yú)腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件用以保存

B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的釆購(gòu)部門可以直接做出釆購(gòu)決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出釆購(gòu)決定

D.乙的釆購(gòu)部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】D

【解析】本題考查質(zhì)量管理與職責(zé)的內(nèi)容。質(zhì)量管理部門或人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;負(fù)責(zé)對(duì)所釆購(gòu)藥品合法性的審核。D符合。A選項(xiàng)不應(yīng)當(dāng)索要副本原件。B選項(xiàng)不能直接作出采購(gòu)決定。C選項(xiàng)，應(yīng)由藥監(jiān)部門進(jìn)行組織實(shí)地考察。故本題答案選擇D。

110.下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是

A.將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

B.將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存

D.將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車運(yùn)輸

【答案】A

【解析】本題考查儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。A錯(cuò)誤。故本題答案選擇A。

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